Článek: 46991 IMODIUM POR CPS DUR 20X2MG JAC F   R

 

V:         Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie, Janssen-Cilag S.A., Val de Reuil, Francie.

 

S:         Loperamidi hydrochloridum 2 mg v 1 tvrdé tobolce.

 

PL:       Lactosum, Maydis amylum, Talcum, Magnesii stearas.  Tobolka: Titanii dioxidum, Ferri oxidum flavum, Indigocarminum, Gelatina, Ferri oxidum nigrum, Erythrosinum natricum.

 

PP:       Tvrdé neprůsvitné želatinové tobolky, vršek zelený, spodní část tmavošedé barvy.  Obsah tobolky: bílý až slabě žlutavý prášek.

 

DO:       Blistr, papírová skládačka, příbalová informace.

 

B:         8, 20 a 60 tobolek.

 

IS:        Antidiaroikum.

 

CH:       Loperamid se váže na opioidní receptory střevní stěny.  Inhibuje uvolňování acetylcholinu a prostaglandinů, čímž zklidňuje propulzní peristaltiku a zvyšuje dobu potřebnou k průchodu zažívacím traktem. Zvýšením tonu análního sfinkteru snižuje inkontinenci a nutkání na stolici.

 

FÚ:        Vzhledem k vysoké afinitě ke stěně střevní a vysoké biotransformaci při prvním průchodu játry prostupuje do systémové cirkulace pouze v zanedbatelných množstvích.  Vylučuje se převážně stolicí.  Eliminační poločas je 9-14 hod.

 

I:          Symptomatická léčba akutního a chronického průjmu.  U pacientů s ileostomií jej lze použít k redukci počtu stolic, objemu stolice a úpravě její hustoty.

 

KI:        Přecitlivělost na složky přípravku, podávání dětem do 6 let.  Nesmí se použít jako primární terapie u pacientů: s akutní dyzenterií (charakterizované přítomností krve ve stolici a vysokou horečkou); s akutní ulcerativní kolitidou; s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organismy (např. Salmonela, Shigella a Campylobacter); s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou širokospektrými antibiotiky.  Nesmí se používat tam, kde by útlum peristaltiky mohl vést k možnému riziku závažných následků, k nimž patří ileus, megakolon a toxické megakolon.

 

SU:       Léčbu je nutno okamžitě přerušit, kdykoli se objeví příznaky obstipace, abdominální dystenze či subileózního stavu. 

            Pacienti s porušenou funkcí jater mají být pečlivě sledováni z hlediska případných známek intoxikace CNS vzhledem k vysoké biotransformaci při prvním průchodu játry.

 

NÚ:       Reakce z přecitlivělosti, jako kožní vyrážka a kopřivka, mimořádně vzácně případy anafylaktického šoku a bulózní erupce včetně toxické epidermální nekrolýzy.  Zácpa anebo abdominální dystenze, abdominální bolest a dyskomfort, nauzea a zvracení, únava, ospalost nebo závratě, sucho v ústech.

 

IT:         Klinicky závažné interakce nejsou známy.

 

TL:        V těhotenství, zvláště v 1. trimestru, je třeba zvážit očekávaný terapeutický prospěch vůči potenciálnímu riziku.  V období kojení se podávání nedoporučuje.

 

D:         Akutní průjem: počáteční dávka 2 tobolky pro dospělé a 1 tobolka pro děti od 6 let, dále 1 tobolka (2 mg) po každé další řídké stolici. 

            Chronický průjem: počáteční dávka 2 tobolky denně pro dospělé a 1 tobolka pro děti, dávkování se upraví dle účinku (1-6 tobolek denně). 

            Maximální dávka je 8 tobolek denně pro dospělé, u dětí 3 tobolky/20 kg. Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, podávání má být přerušeno a pacient má vyhledat lékaře.

 

ZP:       Tobolky se polykají vcelku, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

 

PŘ:       V případě předávkování (včetně relativního předávkování způsobeného jaterní dysfunkcí) se mohou objevit útlum CNS (stupor, poruchy koordinace, somnolence, mióza, muskulární hypertonie, respirační deprese) a ileus. Děti mohou být citlivější k účinkům na CNS než dospělí.  Léčba: může být podán naloxon jako antidotum.

 

PE:       60

 

ZS:       Při teplotě 15-25 st. C.

 

WS:      http://www.janssen-cilag.cz