Článek: 58292 RANISAN 75 MG TBL OBD 10X75MG PMP CZ  R

 

DR:       PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, ČR.

 

S:         Ranitidini hydrochloridum 84 mg (odp. Ranitidinum 75 mg) v 1 potahované tabletě.

 

PL:       Maydis amylum, Cellulosum microcristallinum, Copovidonum, Povidonum 25, Magnesii stearas.  Obal: Hypromellosum 2506/15, Hypromellosum 2506/5, Titanii dioxidum, Macrogolum 6000, Simeticoni emulsio, Ferri oxidum flavum, Ferri oxidum rubrum.

 

PP:       Kulaté bikonvexní světle růžové potahované tablety (čočkovitý tvar) o průměru 7 mm.

 

DO:       PA-Al-PVC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka.

 

B:         10 a 20 potahovaných tablet.

 

IS:         Antiulcerózum, inhibitor H2-receptorů.

 

CH:       Ranitidin je kompetitivní antagonista histaminových H2-receptorů, tímto mechanismem inhibuje bazální i stimulovanou žaludeční sekreci.  Jeho antisekreční účinnost je několikanásobně vyšší než u cimetidinu. Minimálně ovlivňuje mikrozomální enzymatický systém jaterní buňky, proto, na rozdíl od cimetidinu, prakticky neovlivňuje oxidativní metabolismus současně podávaných léků.

 

FÚ:        Ranitidin se po perorálním podání dobře resorbuje, maximální plazmatické hladiny je dosaženo během 1-3 hod.  Absolutní biologická dostupnost je kolem 50%.  Biologický poločas je mezi 2-3 hodinami, prodlužuje se při renální insuficienci.  Je dobře odstraňován hemodialýzou.  U jaterní insuficience se dosahuje vyšších plazmatických hladin, jinak není farmakokinetika ovlivněna.  Hepatální clearance po p.o. podání je až 70%. Velmi dobře proniká do mateřského mléka, proniká i placentární bariérou. Transformuje se do několika neaktivních metabolitů, které se vylučují především močí.

 

I:          Krátkodobá a symptomatická léčba příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a nevolnosti.

 

KI:         Přecitlivělost na složky přípravku.

 

SU:       Před zahájením léčby musí být vyloučena maligní povaha žaludečního vředu, zvláště u osob středního a vyššího věku s čerstvě vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti. Ve vzácných případech může ranitidin vyvolat akutní záchvat porfyrie, vzhledem k tomu se nedoporučuje jeho podávání u pacientů s akutní porfyrií v anamnéze. U dětí do 16 let není dostatek klinických zkušeností, proto se podávání nedoporučuje.

 

NÚ:       Lék je obecně dobře snášen.  Nežádoucí účinky se objevují pouze u 3-7% pacientů.  Mohou se vyskytovat bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, zácpa, průjem, nechutenství. Vzácné případy reverzibilní zmatenosti, depresí a halucinací byly pozorovány převážně u těžce nemocných a starších pacientů.  Zcela ojediněle byly popsány změny v krevním obraze či kardiologické nežádoucí účinky (bradykardie, AV blok I. stupně).

 

IT:        Ovlivnění cytochromu P-450 je oproti cimetidinu tak nepatrné, že k lékovým interakcím na tomto podkladě prakticky nedochází. Ranitidin se vylučuje z organismu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí; tento mechanismus je zodpovědný za některé klinicky významné lékové interakce ranitidinu (s prokainamidem, acetylprokainamidem a triamterenem).  Ranitidin může snižovat biologickou dostupnost léčiv, jejichž absorpce je závislá na kyselém prostředí v žaludku.

 

TL:       Přípravek je možno podávat v období těhotenství jen krátkodobě po zvážení poměru přínosu pro matku a rizika pro plod.  Podávání v období kojení se nedoporučuje.

 

D:         1 tableta při obtížích, v průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety.  Jedna dávka by měla přinést úlevu asi na 9 hodin.  Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní. V indikacích, při kterých se používá vyšší dávkování, je vhodné použít přípravek Ranisan 150 mg.

 

PE:       24

 

ZS:       Při teplotě 15-25 st. C, v suchu, chránit před světlem.